一次性使用手术衣产品做器械注册,其注册适用标准YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣在《器械分类目录》中为第二类器械产品。
手术衣产品名称的要求,产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手术衣。
B级 大量喷溅型防化服
1.一般要求:需要与及化学防护靴、手套配合使用。
2.主要应用:高等级的呼吸危害和较低等级的皮肤危害同时存在时。在已知对皮肤无影响或不能渗透,仅对呼吸系统造成威胁时配备。
B级防护服,要求呼吸防护等级达到A级,而皮肤防护等级相对低于A级,能够防止液态物质的渗透,但不能防止有害蒸气或气体的渗透。该类防护服,主要侧重于液态有毒物质防护,而非气态有毒物质。
目前使用的人员防护产品除了头部,手部,足部防护用品外,躯干防护主要有隔离衣,手术衣和防护服三种。
隔离衣是指是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装;
手术衣是指在手术室内穿着的专门设计的服装;
防护服是指急救、进入病区、电磁辐射区等区域的人员穿着的服装。
根据不同的使用情况要求,三种产品分别应达到不同的性能要求。
其中隔离衣为类器械,性能要求相对低,目前我国尚无行业标准或国家标准。
手术衣和防护服为第二类器械。我国在YY/T0506系列标准中建立了对手术衣的性能研究方法,在GB19082中建立了对一次性防护服的技术要求。
A级 气密性防护服
1.一般要求:需要与及化学防护靴、手套配合使用。
2.主要应用:高等级的呼吸和皮肤危害同时存在时,以及在未知危险环境中应用。
A级防化服能抵御工业生产中几乎所有危害化学品(包括气态、液态或固态),以及任何危险物质。固A级气密性防护服在国际上被誉为强的防化服。整套服装必须配置正压式或是长管式,已达到密闭性。该类型全封闭防护服,必须定期对气密性进行检测,以保证使用中的安全。
用防护服符合标GB19082-2003《用一次性防护服技术要求》,由高密度聚经闪蒸法,在高温高压下形成微细的长丝,用防护服经加工后热压而成的无纺布. 其结构致密,不透水却允许水蒸气透过。
防护服除满足高强度高耐磨等穿用要求之外,常因防护目的、防护原理不同而有差异,从棉、毛、丝、铅等材料,橡胶、塑料、树脂、合纤等合成材料,到当代新功能材料及复合材料等。具有抗渗透功能,透气性好,强力高,高耐静水压的特点。
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