天津市原料药结构确证收费

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原料药结构确证质谱
1、应尽量设法获得化合物分子离子峰。当用EI法不能出现分子离子峰时，可试用其它电离源，如CI，FAB，FI，FD等；
2、所获数据按规定列表，并对重要的碎片离子峰的产生进行解释，提供离子裂解图；
3、某些高熔点化合物无法获得满意的质谱图时，可以制备其适宜的物以增加其挥发性，以物的质谱代替原化合物的质谱；
4、某些盐类的质谱难于获得分子离子峰，或挥发性太差时，金属的有机酸盐（或复合物）应提供相应有机酸的质谱，有机碱的盐提供游离碱基的质谱；
5、在大多数情况下，高分辨质谱是提供和确证化合物分子式的有力证据。但它不能反映的纯度和结晶水，结晶溶剂，残留溶剂的情况。

二类、四类新药：二类、四类新药指已知化学结构的药物。可以使用对照品。原则上对确证结构的各项资料和图谱数据的要求可比一类新药简略一些。当有合格对照品时，提供测试样品和对照品在完全相同条件和同一仪器上测得的各项图谱和数据，完成了所需的各项目测试，二者完全相同，并对重要的波谱讯号和测试数据进行了正确解析，即可得出二者化学结构一致的结论。如有文献资料的详细数据和图谱，也可作为参照，但需在与文献资料相同的条件下进行测试。并要对文献提供的图谱和数据的可靠性进行分析。同时要求详尽的图谱解析和综合解析。既无对照品，又无详细文献资料，原则上应按一类新药要求进行结构确证。

原料药结构确证放射性药物，放射性新药的结构确证，按“新药审批办法”附件一中“放射性新药申报资料项目及说明”第二部分“资料”第六项“确证化学结构或组分的试料及文献资料”要求办理。除对分子中放射性核素的测试和确证外，也应提供确证分子结构的其它波谱和测试项目数据。

原料药结构确证金属盐类和络合物除通常要求的各项测试外，还应提供确证分子中金属元素存在和含量的有关图谱和分析数据，以确证分子式。不适于或不能测试金属盐本身的项目，可以用成盐前的酸分子或配位体相应测试代替。
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