鄂尔多斯食品厂SC净化车间 设计施工

济南欧凯净化设备有限公司承接SC食品车间、SC灌装车间、食品添加剂净化车间、烘焙食品净化车间、速冻食品净化车间、无菌实验室、微生物实验室、培养实验室、移植实验室、无菌器械净化车间、二类器械净化车间、净化车间、手术室净化工程、包装无菌车间、高分子产品净化车间、消毒剂净化车间、抗抑菌洗液净化车间、卫生消毒产品净化车间、百级层流净化车间、万级无菌净化车间、十万级无菌净化车间、化妆品无菌净化车间、净化车间、食用菌净化车间、组培接种净化车间、PCR实验室、GMP制药车间等各行业净化车间、空气净化工程的设计、制作、安装、施工、维修维护及改造等业务。
第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。

阿胶糕类食品是指以阿胶、核桃仁、黑芝麻、红枣、枸杞或其他可用于食品的普通食品原料为原料，添加冰糖、黄酒等辅料，经原料处理、配料、熬制、冷却、切片、包装等加工工艺,而成的块状或片状并在食品名称中提及阿胶的即食产品，如阿胶糕、阿胶固元膏、阿胶核桃糕等。

2011年实施的《无菌和植入器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：
目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 *1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 *2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发器械生产质量管理规范无菌器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国械[2009]835号）；
7、《关于印发器械生产质量管理规范植入性器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国械[2009]836号)。

无菌器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的器械。
无菌器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌器具：是指任何标明了“无菌”的器械。
注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需净化条件下生产的产品：是指终使用时要求无菌或灭菌的产品。
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