萧山13485医疗器械认证费用 13485认证

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

医疗器械在**上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

州凯达企业管理咨询有限公司（简称CGC），是一家专注于为大、中企业提供*、多纬度、精细专业的“两化融合管理体系贯标认证”和"两化融合试点申报"服务的企业管理顾问咨询机构。凯达公司重信誉、重实效，采用*组驻厂咨询的方式和系统工程逐步推进的方法。使顾问投入的时间较充足、较具实效性，其专业化的咨询水平和真诚的服务精神，获得咨询企业认证机构的一致赞誉。我们用心血熔铸经营理念，以汗水培育**品牌。我们一直秉持“融入国家的战略发展方向，助推企业**竞争力的打造”的企业发展愿景。凯达同客户一起进步，一起成功！