天津市原料药结构确证 效率高

公司精密的仪器、敬业的团队、强大的技术实力为我们的服务保驾护航。
原料药结构确证元素分析??
1、应详细说明使用仪器、测定方法及条件。特别是对测试样品的预处理方法、条件；
2、分子构成元素中除氧元素外，其余各种元素均应测定其含量。除C、H、N外的其它元素的测定详细说明所采用的方法和条件；
3、同一样品测定两次，两次实验数据同时列出，不取平均值；
4、应给出计算理论值所依据的分子式，包括结晶水（或结晶溶剂）。用随意性的加%吸附水以改变计算值使之和实测值相符是不科学的；
5、已证实样品不含结晶水，结晶溶剂的，如有高分辨质谱测试，并所得结果和化合物分子式相符，可免做元素分析。

原料药结构确证半合成化合物。分子母核的结构为已知并在合成过程中未发生改变的，可适当简化对母核部分结构的确证工作。重点在新的和发生改变的侧链和取代的结构确证，但必须提供证据原分子母核结构在半合成全过程中未发生改变，可以结合原料结构和合成路线进行论证和说明。如涉及构型确证，可以按上述同样原则处理，即母核手性中心构型没有改变时，重点在于侧链和取代基中新引入手性中心的构型确定。

原料药结构确证组分
1、少组分：即从物中提取或生物合成的含有2—4个组分的混合物。一般应将成分分离出单体，按单体化合物要求确证其结构，提供其理化试验数据；
2、多组分：应确证其主要成分的结构及其它组分的化学类型。确定影响和毒性的主要组分，提供有关检测数据及含量。抗生素类各组分的比例要求按“新药审批办法”附件一之说明6中的要求办理。从物中提取的含有2—4个组分（少组分）及多组分新药，原则上应使用经典的提取方法或其它分离技术，如制备色谱（TLC，HPLC），分离得到主要成分单体，按单体项目要求进行化学结构确证。在组分多，含量少，难于得到单体时，可使用联机分析技术，如气相色谱一质谱联用（GC—MS），液相色谱—质谱联用（LC—MS），气相色谱—付利叶红外联用（GC—FTIR），质谱—质谱联用（MS—MS），组分结构的验证及定量分析，但仅此不能作为结构确证的完全和充分的依据。

原料药结构确证，凡合成、半合成药物，物中提取的单体，以及药物组分中的主要组分，均应确证其化学结构（包括构型）。确证结构的方法，主要采用波谱分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，结合经典的理化分析和元素分析。需要时还应增加其它方法，如差热分析、热重分析、粉末X-射线衍射等。手性药物的构型确证，可采用单晶X-射线衍射、旋光光谱（ORD）、圆二色谱（CD），以及化学方法。基本原则是，提供充分的试验数据和图谱，正确进行解析，能够确凿药物分子的结构。
公司以好的技术团队、多年的技术沉淀、齐全的检测设备、好的服务品质，以稳固、发展、高效、团结与创新的精神，让用户多，快，好，省的解决化工技术问题。

微谱，大型研究型检测机构。始于 2008 年，总部位于上海，在广州、深圳、苏州、南京、杭州、宁波、武汉、长沙、成都、西安、北京、天津、青岛、太原、济南和亳州等地设立有分子公司，拥有超过 1900 名人员，7 万平方米以上实验室及办公场地。微谱拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物、环境、食品、微生物、动物安评、化妆品评价等多个实验室。微谱具备国家市场监督管理局授权的 CMA 资质和中国合格评定认可会认可的 CNAS 资质，被认定为国家中小企业公共服务示范平台、、院士工作站等。基于十多年的技术积累和遍布全国的服务网络，微谱每年出具近十万份技术报告，累计服务客户八万多家，其中包括众多世界五客户，技术水准和高质量技术服务深获客户好评。微谱服务行业包含新材料及化学品、电子电器、半导体、新能源汽车、生物、器械、、生态环境、食品及农产品、化妆品及消毒产品等领域，为客户提供的分析测试、检测验证、质量鉴定、计量校准、产品注册备案、体系及产品认证、药物研发、前与研究等技术服务。微谱的质量鉴定服务，范围涵盖多行业多领域，以技术水准为法院、仲裁机构、行政管理部门等提供的鉴定报告；微谱的体系及产品认证服务，充分利用强大的科研和检测资源，提供认证、检测及方案设计一站式服务，提供体系符合性审核服务，为有需求的企业量身定制符合需求的认证规划，助力企业获得认证标志、提升企业管理水平，帮助企业高质量发展。微谱始终秉承“服务，不止于检测！”的理念，尽心尽力让科技进步更快，让产品质量更好，让人类生活更安全、更健康！