北京医疗器械CE认证 贴心服务

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
代理医疗器械CE认证程序、内容
欧盟把器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，**ISO9000+ISO13485质量体系认证，且的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的**度和公信力。

医疗器械CE认证这三个指令分别是：
1、有源植入性器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（IVD），适用于血计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等）；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

CE认证简介
CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。
在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。
CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成，是欧洲共同体的意思。
欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。
上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。

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