淄博欧盟授权代表 免费咨询

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
根据欧盟法规要求， 所有体外诊断器械(IVD)和I类(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并**注册和注册号码。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，研究的通告，自由销售或市场准入，以及产品注册等问题）。

欧盟会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足法律要求，欧盟会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。

欧盟授权代表对产品的安全性负责。因此欧盟授权代表应依法保存技术文档。技术文档必须包含产品的所有技术信息。有权定期或在发生突发（损伤）事件后审查技术文档。按照指令（93/42/EEC）*14条和德国法规要求，欧代协议列表中的产品需要到欧洲主管部门进行产品注册。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在**市场尽快合规上市提供*及时的技术支持！

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！