药物包材相容性试验 多年药包材行业经验

公司经营范围包括化学工程研究服务、生物技术开发服务、生物技术咨询等。
包材相容性研究，浸出物研究
浸出物研究主要是对浸出物进行趋势分析，需要注意的是，浸出物研究的方法必须经过全面的方法学。
浸出物研究建议是工艺验证后的批次。浸出物研究需要充分考虑产品的使用和储存方式，对于加橡胶塞的包装组合，需要重点考虑和胶塞的接触方式。如安瓿瓶、卡式瓶和预灌封器等可以考虑平放（有时候也称侧放），而西林瓶加橡胶塞的组合、口服制剂瓶和塑料瓶等需要考虑正放和倒放的情况。对于表面有油墨和标签的产品，需要重点考虑放置条件下产品和它们接触的情况。

包材相容性研究的目的药包材对保证的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触的包装材料、容器是的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的。为此，国家SDA发布了《包装用材料容器管理办法》(暂行)、《包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为选择包装容器(材料)?之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)?对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

包材相容性研究，包装材料对保证药的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
包材相容性研究在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

包材相容性研究对象
按照给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。
公司始终秉承“客户至上、服务至上” 的经营理念，专注于高分子材料及有机化学相关领域，能提供成分分析、配方还原、诊断分析、产品开发、专利申请等技术服务。

微谱，大型研究型检测机构。始于 2008 年，总部位于上海，在广州、深圳、苏州、南京、杭州、宁波、武汉、长沙、成都、西安、北京、天津、青岛、太原、济南和亳州等地设立有分子公司，拥有超过 1900 名人员，7 万平方米以上实验室及办公场地。微谱拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物、环境、食品、微生物、动物安评、化妆品评价等多个实验室。微谱具备国家市场监督管理局授权的 CMA 资质和中国合格评定认可会认可的 CNAS 资质，被认定为国家中小企业公共服务示范平台、、院士工作站等。基于十多年的技术积累和遍布全国的服务网络，微谱每年出具近十万份技术报告，累计服务客户八万多家，其中包括众多世界五客户，技术水准和高质量技术服务深获客户好评。微谱服务行业包含新材料及化学品、电子电器、半导体、新能源汽车、生物、器械、、生态环境、食品及农产品、化妆品及消毒产品等领域，为客户提供的分析测试、检测验证、质量鉴定、计量校准、产品注册备案、体系及产品认证、药物研发、前与研究等技术服务。微谱的质量鉴定服务，范围涵盖多行业多领域，以技术水准为法院、仲裁机构、行政管理部门等提供的鉴定报告；微谱的体系及产品认证服务，充分利用强大的科研和检测资源，提供认证、检测及方案设计一站式服务，提供体系符合性审核服务，为有需求的企业量身定制符合需求的认证规划，助力企业获得认证标志、提升企业管理水平，帮助企业高质量发展。微谱始终秉承“服务，不止于检测！”的理念，尽心尽力让科技进步更快，让产品质量更好，让人类生活更安全、更健康！