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指示剂是一类的活微制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的等。其定义为对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。指示剂关键质量特性:
1、芽孢含量;
2、D值(生存曲线法测定);
3、存活时间和杀灭时间。
指示剂是一类的活微制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的等。对任何灭菌设备性能,灭菌工艺效果的验证,可通过得到的参数如热分布与热穿透数据,来估测一个灭菌程序对微的致死性。但参数并不能直观反映微的杀灭程度,保证是否达到规定的“无菌保证水平。指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到一定水平而应用的,它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。同时,无菌检测是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检测是抽样检测,而微污染属非均匀污染,由于抽样的概率问题,生产过程中产品灭菌效果不符合要求,往往难以用无菌检测结果反映出来,除非是较严重污染的情况。因此,无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检测结果,而需要通过指示剂的挑战试验来。
指示剂是一类用于灭菌设备性能确认、灭菌效果确认的微制品;不同的灭菌方式选用不同的指示剂,它不属于器械,属于低值耗材类产品。目前的指示剂有环氧乙烷灭菌用指示物、湿热灭菌用指示物、干热灭菌用指示物、低温等离子灭菌指示物和灭菌用指示物等等。
指示剂的重要性:
1、指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证;
2、根据药典的概念,指示剂是指一类特定微经过特定方法制备的制品,这些特定微比普通微具有较强的耐受性;
3、在灭菌程序验证中,尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果,但指示剂的被灭杀程度,则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。
我们将继续努力,以实现客户利益和自身发展的双赢为目标,想用户所想,将国内外、安全、*的产品引入市场,积极拓展业务。
杭州沐昀科技有限公司位于杭州市西湖科技园区,是一家专业从事医用科技服务为导向的高科技企业。公司主营美国3m、美国Mesa Labs、日本福泽等厂家生产的灭菌指示剂系列产品及指示剂培养验证阅读产品,产品广泛应用于医院、药厂、疾控中心及一次性医疗器具厂家的日常灭菌管理及灭菌效果监测。产品已通过ISO9001-2000、ISO13485-2003体系认证。 公司下设销售部、采购部、售后部、部、人事部等六个部门,为客户提供全面、系统的答疑、售后等问题。我们确保产品质量,满足顾客的要求,公司秉承“客户信赖,质量较优”的经营理念,为客户提供**的服务。 目前客户已遍及研究所、高校、药品研发、临床医学、等科研领域。我们将继续努力,以实现客户利益和自身发展的双赢为目标,想用户所想,将国内外、安全、*的产品引入市场,积极拓展业务。