欧盟医疗器械CE认证如何做

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市场上只能销售带有CE标志的器械设备。 CE认证标志表明该设备符合设备的法律要求。要在设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。

CE认证来表明设备符合当前的欧盟法规。 CE认证表示只要符合欧盟国家要求（例如，有关注册和语言要求），设备就可以在欧盟销售。
器械的行政命令规定，器械必须先贴有CE标志，然后才能投放市场。在此上下文中，营销是指使设备可用于分发或使用（例如，向分发者，专业人员或患者）。无论设备是新设备还是较近翻新的设备，以及设备是否收费，均适用。
但是，对于定制设备，系统和医疗包装以及用于研究的设备的CE标记没有法律要求。

一旦制造商签署了欧盟合格声明，就可以在设备上贴上CE标志。 CE标志应在使用说明书上清晰可见，清晰可辨且不可磨灭，并且表示产品符合法律要求。

CE认证的基本流程
1、分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；
2、确定该器械的分类类别；
3、确认适用的基本要求/有关的协调标准；
4、确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；
5、确定相应的符合性评价程序；
6、对于IIa类或较高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；
7、起草符合性声明并加贴CE标志。
我们的认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！