仙桃MDR认证机构

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
MDR对质量体系的要求（Art. 10(9)）
d) 资源管理，包括供应商和方的选择和控制
e) 风险管理
f) 评价
g) 产品实现的策划（策划、研发、生产、服务提供）

GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER
17.2 包含软件的器械或自身是器械的软件
? 软件应当根据当前技术水平进行开发和制造;
? 应考虑开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认。

GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
移动：20.1 防止患者和使用者遭受与机械特征有关的机械风险，如：运动阻力、稳定性或运动部件

与MDR有关的组织
? *小组（Expert Panel）+*实验室（Expert Laboratory）:
- 向欧盟会和MDCG提供科学、技术及方面的帮助。
? 经济运营商（Economic Operator）
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）