浙江医疗器械CE认证

峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。
协调标准（Harmonised standard）
? 由欧洲会认可的欧洲标准化机构（包括CEN, CENELEC, 和 ETSI）制定的，在欧盟范围内生效的标准。各成员国必须将协调标准转换成国家标准，并撤销有悖于协调标准的国家标准，这一规定是强制性的。

GSPR # 10.1 关于材料的基本考量 – ER 7.1
? 材料的生物学性能、部件之间的兼容性、生物物理性能
? 过程对材料性能的影响
? 材料的机械性能、表面活性
? 器械满足规定的化学、物理规范
? Note：偏重于从设计阶段关注材料的选择，以及受加工过程的影响。应考虑生物相容性，材料的理化性能以及加工性能（安全）。

通用安全和性能要求”（GSPR）Chapter I 通用要求（1~9）
? 性能和安全 - 风险管理
? 使用寿命 - 包装、运输、贮存
? 非用途的器械

可追溯性
- 经济运营商、机构和人员通过电子方式存储对III类可植入器械的UDI
- 成员国应鼓励并可能要求人员**通过电子方式存储和保存他们所提供的器械的UDI
- 植入卡上应有UDI
关于我们：峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）