医疗器械CE欧盟授权代表是什么 欧盟代表

出口欧洲需要：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）

欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其专业能力，已经得到了荷兰药监局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际知名认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售证明服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业指定的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，官方监管、注册等业务。
3）五年有效期内一次性交清，无年度监督费用。

欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，专业提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。专业提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家药监局药监局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7. 欧盟国家出具的自由销售证明，目前针对医疗器械做的比较多的是欧盟成员国的药监局出具的自由销售证明。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询辅导服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成临床评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址

欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

MHRA注册简介
MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。

MHRA注册一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将医疗器械或体外诊断医疗设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟医疗器械数据库

如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟境外的制造商的产品要进行MHRA注册，必须由其欧盟授权代表来完成。

注册完成后，会在公共进行公开发布，该信息每周二更新。

后，按照指令要求，你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed），欧洲数据库是不对公众开放的。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自后一批产品出口后10年。

欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

如何选择一个优质的欧盟授权代表
a) 选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本，一般为欧代所在国家的官方语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
避免经销商兼任欧盟授权代表。
避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1. General description of the device 器械的一般描述
包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2. Description of intended use预期用途的描述
Class of device, 设备的分类
applied classification rule and justification选择分类的规则和依据
3. Description of accessories (if applicable)附件的描述（如适用）
产品的附件清单，附件的更换描述。
4. Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述：
a) Description of process过程的描述
b) List of procedures and instructions程序和说明的列表
c) Provisions to control subcontractors供应商控制的规定
5. Answers to essential requirements对基本要求的符合性
6. List of applied standards适用标准清单
7. Risk analysis 风险分析（参考EN 14971:2007）
8. Specification of materials 材料的详细说明
9. Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图
10. Labelling 标签（参考EN 980:2007）
11. Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认
12. Instructions for use 说明书
13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限
14. Sterilization validation (if applicablee) 灭菌确认（如适用）
15. Software validation 软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）
16. Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）
17. Preclinical evaluation (if applicable) 临床前评价（如适用）
(Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告
18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 临床评价（临床测试 和/或关键的文献评价）
19. Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目
Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等