泰安质量体系MDSAP

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家监管机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性安全网络，同时减轻了各国监管机构和生产企业的负担。
通过监管机构（RA）间共享和互认，促进法规资源的较有效和灵活的使用。

在每一项审核任务中兼顾ISO 13485的要求和对应国家的法规要求。
例如：
文件控制（4.2）：应考虑法规对于文件和记录的保存期限
人力资源（6.2）：人员是否熟悉法规，如：内审员、注册人员等。
产品、场地注册：职责、流程是否规定，是否按法规要求注册。
设计开发（7.3）：法规要求是否作为设计输入？
采购（7.4）：法规联络人、代理人、咨询机构等是否纳入采购控制？
顾客抱怨、CAPA（8.2/8.5）：抱怨、不良事件、忠告性通知等管理流程是否和法规要求一致？

MDSAP 的优势
可与ISO 13485和CE合格性评定相结合

主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
FDA接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查（通常两年一次）。
FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。
MDSAP不适用于：
要求上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核或上市后审核
法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 下关于产品分类的决定。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）