哈尔滨内审员培训费用

体系服务内容涵盖
ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
人力资源
– 如何确认所需的人力资源？
– 产品特点和产品风险？
– 技术水平成熟度？
– 产品的实现过程？
– ······
– 需要哪些人力资源？
– 从与相关工作的风险相适应的角度策划培训计划。
– 培训计划的必要性？有哪些培训？如何评估？
– 员工档案包括的内容？

鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。

产品实现策划
– 强调组织应策划实现其产品或服务提供必要的过程，包括必须的由外部提供的过程，明确外程。
– 产品实现策划是质量策划的一部分，形成质量计划？
– 与设计开发计划的区别？
– 产品实现是实现产品的主过程，管理职责、资源管理、测量分析和改进是支持过程。
– 是风险管理体系的接口。风险管理的策划应考虑的要素？
– 人员？管理职责
– 当地法规要求？

产品的监视和测量
– 应明确：
– 何时何处由谁来进行监测？
– 每个阶段进行监测的依据？
– 采用的测试方法？接受准则？
– 抽样方案和取样要求？
– 使用的设备？
– 是否有环境要求？
– 生产人员交验：做出了合格承诺，并非请检验员进行纠错并返工。
– 注意检验人员、审核人员和放行人员的和。
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）