苏州MDR法规

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
MDR对供应链的影响
? 挑战： 欧盟授权代表需要持有CE技术文件
- 时空距离: 及时较新技术文件!
- 数据保护和保密：外部的欧盟代表
? 制造商对供应链的管理的责任较大：
- 需要识别直接购货者,此信息的保存期限与技术文件一致。

GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
触及：
20.4 若使用者或他人必须操作连接到电力、气体、液压或气动能量供给源的端子和连接器，应通过设计和构造端子和连接器，尽量降低潜在风险。

公告机构审核的主要内容
体系审核
? 监督审核，执行或要求进行产品测试，以验证质量管理体系的正常运作，飞行检查
? 评估和验证制造商的对相关附录的符合性

证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
仅当数据来源于按照使用说明书的预期用途使用的具有CE标志的器械时，这些数据才被视作相关的数据
我们的团队大部分来自****的公告机构；
曾服务于**的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持；

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）