口罩FDA认证

口罩出口，需要提供的资料信息
1：营业执照
2：企业
3：产品检验报告
4：医疗器械注册证
5：产品说明书、标签。
6：产品批次/号
7：产品质量安全书
8：产品样品图片及外包装图片
（下文附具体资料图）

各国口罩准入条件
产品准入条件
澳大利亚
必要资料
提单，箱单，。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa,IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

各国口罩准入条件
产品准入条件
韩国
必要资料
提单，箱单，，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceutical Traders Association. 提前备案进口（没有不行）

2、日本
必要资料（）：
提单，箱单，
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求：
包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细?菌?过滤率
?VFE：病毒过?滤?率?
ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

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