枣庄ISO 13485内审员

记录不符合之前，必须满足三项要求：
存在一个必须被满足或符合的要求
——顾客要求
——标准要求：ISO 13485
——法规要求：MDD、GMP
——质量管理体系的要求
必须存在一个或多个未能满足要求的缺失
必须对此有客观证据证明不符合的存在
– 可开展的活动
? PDCA循环，确保获得必要的信息，以运行和改进过程，并监视、分析和评价体系的运行业绩。
? 基于风险思维，分析不合格，采取CAPA等，也应分析个别过程的变更对整个体系的影响。
? 管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

什么是适应性、充分性、有效性？
– 适宜性：能不能用？
– QMS具有适应组织内外环境变化的特性，与组织所处的客观情况的适宜过程，具备随内外部环境的改变而作相应调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和目标。
– 如适应法规发布、标准较新、顾客要求和期望的变化、供方情况的改变，内部组织结构及职责调整等

– 什么是质量手册？
– 质量手册结构和详细程度根据组织的规模、角色、过程间相互作用的复杂程度、产品和服务、人员能力而定。
– 质量手册是文件，按4.2.4文件控制条款进行控制。

设计和开发输出
– 输出应从验证输入的角度去形成，需要符合输入的要求。
– 输出包括哪些方面？
– 样品？
– 样品实现过程历史记录？
– 产品的技术要求？
– 原材料、组件和部件技术要求？
– 产品和过程的软件？
– 质量标准、SOP？
– 环境要求和产品防护要求？
– 包装和标记要求？标识和可追溯性要求？
– 安装、服务程序和资源？
峦灵
致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务，帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）