杭州QSR820FDA审核咨询

上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
FDA工厂检查的结果
什么都没有得到，这是情况。
? 无批评的483表，或一封感谢信。
? 批评的483表，它可能会导致：
-- Warning letter (警告信)
-- Seizure (查封)
-- Detention (扣押)
Restraining Orders and Injunctions (强制停产)
-- Penalties (罚款)
-- Recall (撤回)

FDA进行工厂检查的程序
FDA FORM 482： FDA工厂检查通知书(Notice of inspection)
? FDA调查员可能会向你索取一些资料；如工厂背景资料，英文版的质量手册等。
? 确认调查员到达的时间，并代订旅馆
? 到达工厂，出示相关
? 听取接待人员的简报
? FDA调查员进行厂区的巡视，并对发现的问题予以记录。
? FDA调查员对陪同人员，部门主管或他任意的人员进行提问。并对发
现的问题予以记录。
? FDA调查员对各类文件，记录进行检查并对发现的问题进行记录。
? FDA FORM 483：FDA官员在离开之前，会将在检查过程中所发现的一些
问题全部列在483表上，并逐项念给我们听。
? FDA官员可能会对制造商已采取的纠正措施予以确认，若确认通过，则会
：corrected & verified，以及日期
? FDA调查员会根据检查结果撰写一份EIR (ESTABLISHMEM REPORT)，
作为对该次工厂检查的总结。详列调查之所有项目及结果。
? 若在FORM 483 中列有重大缺点，在检查完成后15天-9个月之间会收到
WARNNIG LETTER FROM FDA，
? 工厂在收到警告信之前仍可继续出货。FDA发出警告信，工厂会被列在
QSR HOLD 之日起，货便不可进入美国。

FDA工厂检查过程中的注意事项
? 千万千万勿与FDA 陷入争执(不论法规上、条款上、作业上或者看法上)永远让FDA 觉得你很愿意配合，不要让他觉得你在隐瞒什么，否则一旦发现问题，会使他一路追查下去。
? 每天结束前可问他，发现了什么缺点与错误， 以他之专长，我们有无任何空间可以改进。
? 千万不要提供比FDA要求还多的资料总是随机应变，当他要一项资料时，试着把范围缩小，(避免全盘搬出一堆东西)，如他要看规格表可问他我们有A，B，C三种产品，他希望看哪一种。
? FDA 有时间之限制，( 海外检查通常约3 - 5 天) 所以花在检查的时间愈少，发现问题也愈少，FDA规定不能接受宴请，收受礼物，但海外检查可接受吃饭、饮料， 点心，吃饭、翻译等使检查时间缩短是可行的。
? FDA离开后，所有参与人员应留下，准备隔日FDA所需之文件资料，并检讨当天FDA 提出之问题。若简单之问题可立即执行correction,validation(要签名、日期)
? 千万不可假设FDA 听不懂我们说之语言，而恣意用我们之语言交谈、讨论，甚至批评FDA 、骂人等。

什么是美国FDA QSR820质量体系?
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于器械管理的^高法律性文件。
美国食品监督(FDA)是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA根据<联邦食品,和化妆品法案>*501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保器械成品的安全和有效，并遵从美国食品和化妆品法。本规范提出了适用于器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为。
上海泽威认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！