苏州市原料药结构确证方法

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原料药结构确证金属盐类和络合物除通常要求的各项测试外，还应提供确证分子中金属元素存在和含量的有关图谱和分析数据，以确证分子式。不适于或不能测试金属盐本身的项目，可以用成盐前的酸分子或配位体相应测试代替。

原料药结构确证各项检测数据应按规定列表说明，其顺序。有对照品的应将测试品和对照品同一波谱的数据在一个表中对比列出。如有可作参照的文献数据，也可列在同一表中。质谱应附离子裂解图。

原料药结构确证单体，详细解析各波谱数据与结构的关系，推断其化学结构，结合理化分析、元素分析和其它试验结果和数据进行综合论证，得出确证其化学结构的结论。不同来源的单体根据具体情况可选择合适的确证方法，但均以所提供的资料能够充分证实化学结构为原则。

原料药结构确证质谱
1、应尽量设法获得化合物分子离子峰。当用EI法不能出现分子离子峰时，可试用其它电离源，如CI，FAB，FI，FD等；
2、所获数据按规定列表，并对重要的碎片离子峰的产生进行解释，提供离子裂解图；
3、某些高熔点化合物无法获得满意的质谱图时，可以制备其适宜的物以增加其挥发性，以物的质谱代替原化合物的质谱；
4、某些盐类的质谱难于获得分子离子峰，或挥发性太差时，金属的有机酸盐（或复合物）应提供相应有机酸的质谱，有机碱的盐提供游离碱基的质谱；
5、在大多数情况下，高分辨质谱是提供和确证化合物分子式的有力证据。但它不能反映的纯度和结晶水，结晶溶剂，残留溶剂的情况。
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