上海防护服FDA510k认证 方便快捷

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
什么又是510K?器械分为I、I、III类,所有器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。

器械FDA认证
美国食品和药物（FDA）确保患者和提供者能够及时，持续地获得安全，有效和高质量的设备，此外，它还为消费者、患者、护理人员和提供者提供有关其监督产品的可理解且易于获取的基于科学的信息，了解设备是什么以及FDA如何对设备进行分类非常重要。

FDA将器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的器械，必须**上市批准-510K文件，并**一个K码。如果是I类器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。

在美国，FDA对的宣传采取严格的管理制度，所以消费者普遍将视为补充营养元素、调节机体的一种手段，明确它们不具有能治病的。
上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！