3m的压力蒸汽生物灭菌指示剂

杭州沐昀科技有限公司产品广泛应用于、药厂、疾控中心及一次性器具厂家的日常灭菌管理及灭菌效果监测。产品已通过ISO9001-2000、ISO13485-2003体系认证。
生物指示剂的重要性：
1、生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证；
2、根据药典的概念，生物指示剂是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性；
3、在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。

生物指示剂的应用：
1、在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。可使用市售的标准生物指示剂，也可使用有日常生产污染菌中分离的耐受性的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭；
2、过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择生物指示剂的菌种和孢子数量。这类产品的无菌保证应通过每批灭菌前的微生物污染的数量、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。

生物指示剂的定义：
对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的等。

生物指示剂是一类的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的等。对任何灭菌设备性能，灭菌工艺效果的验证，可通过得到的物理参数如热分布与热穿透数据，来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。但物理参数并不能直观反映微生物的杀灭程度，保证是否达到规定的“无菌保证水平。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到一定水平而应用的，它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。同时，无菌检测是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检测是抽样检测，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，生产过程中产品灭菌效果不符合要求，往往难以用无菌检测结果反映出来，除非是较严重污染的情况。因此，无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检测结果，而需要通过生物指示剂的挑战试验来。

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杭州沐昀科技有限公司目前客户已遍及研究所、高校、药品研发、临床医学、生物化学等科研领域。我们将继续努力，以实现客户利益和自身发展的双赢为目标,想用户所想,将国内外、安全、高效的产品引入市场，积极拓展业务。

杭州沐昀科技有限公司位于杭州市西湖科技园区，是一家专业从事医用科技服务为导向的高科技企业。公司主营美国3m、美国Mesa Labs、日本福泽等厂家生产的灭菌生物指示剂系列产品及指示剂培养验证阅读产品，产品广泛应用于医院、药厂、疾控中心及一次性医疗器具厂家的日常灭菌管理及灭菌效果监测。产品已通过ISO9001-2000、ISO13485-2003体系认证。 公司下设销售部、采购部、售后部、部、人事部等六个部门，为客户提供全面、系统的答疑、售后等问题。我们确保产品质量，满足顾客的要求,公司秉承“客户信赖，质量最优”的经营理念，为客户提供高品质的服务。 目前客户已遍及研究所、高校、药品研发、临床医学、生物化学等科研领域。我们将继续努力，以实现客户利益和自身发展的双赢为目标,想用户所想,将国内外、安全、高效的产品引入市场，积极拓展业务。