化妆品FDA咨询机构 fda验厂咨询 经验丰富

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
FDA认证申请流程：企业登记，企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号；
产品注册
器械产品以安全风险程度分成3类：
1类 器械列名控制，2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)，3类 PMA入市前批准委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）提供资料企业法人营业执照
事业法人代码,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的或生产许可证(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。付款注册和列名免费；

FDA的调查员和检查员每年要对16000多工厂进行检查，并与州合作以增加工厂的检查数量。

FDA认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的安全性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；

FDA认证流程是：
一步：申请
1. 填写申请表 2. 申请公司信息表3. 提品资料；
第二步：报价根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用；
第三步：付款 申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费；
第四步：测试 实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行测试及相关型号的差异测试；
第五步：测试通过，报告完成；
第六步：项目完成，颁发FDA。

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