深圳市原料药结构确证方法 价格合理

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原料药结构确证半合成化合物。分子母核的结构为已知并在合成过程中未发生改变的，可适当简化对母核部分结构的确证工作。重点在新的和发生改变的侧链和取代的结构确证，但必须提供证据原分子母核结构在半合成全过程中未发生改变，可以结合原料结构和合成路线进行论证和说明。如涉及构型确证，可以按上述同样原则处理，即母核手性中心构型没有改变时，重点在于侧链和取代基中新引入手性中心的构型确定。

二类、四类新药：二类、四类新药指已知化学结构的药物。可以使用对照品。原则上对确证结构的各项资料和图谱数据的要求可比一类新药简略一些。当有合格对照品时，提供测试样品和对照品在完全相同条件和同一仪器上测得的各项图谱和数据，完成了所需的各项目测试，二者完全相同，并对重要的波谱讯号和测试数据进行了正确解析，即可得出二者化学结构一致的结论。如有文献资料的详细数据和图谱，也可作为参照，但需在与文献资料相同的条件下进行测试。并要对文献提供的图谱和数据的可靠性进行分析。同时要求详尽的图谱解析和综合解析。既无对照品，又无详细文献资料，原则上应按一类新药要求进行结构确证。

原料药结构确证红外吸收光谱（IR）?????????????
1、仪器的校正和检定：按中国药典规定，在4000-400cm-1区间录制聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.05mn）的红外光谱，对仪器的波数和分辨率进行检定，并报告校正结果或附实测聚苯乙烯膜的红外光谱图；
2、供试品的制备：一般情况下压片法（溴化钾片），为避免压片时可能发生的离子交换现象，凡新药是的应比较压片法和溴化钾压片法的测定结果。如两法测定结果一致，则仍采用溴化钾压片法，否则应采用压片法。为补偿抵销KBr或KCL中可能存在的干扰吸收，参比光路中应放置用同法压制的溴化钾或空白片。液体样品可用液膜法测定。有些药物在研磨和压片过程中，其晶型可能发生变化，且此种变化难以完全重复，此时可改用糊法测定，但糊法由于使用的液体石蜡类物质本身具有吸收。例如石蜡在3000-2800、1462、1376及719cm-1处有较强吸收，氟碳在1640-1510、1200-1140、1010-760cm-1有吸收。故解析时应予注意。对于其它的试样制备技术，如衰减全反射法（ATR）一般不作推荐，但必要时可说明原因而使用；
3、制图要求：基线一般控制在90%透光率以上，供试品取量一般控制在使其吸收峰在10%透光率以下，但不得载止。对照品的图谱同；
4、图谱解析：尽可能归属每一官能团的特征谱及相关谱带，几何构型与立体构象信息亦应有一定解析，合成过程中与特定基团的变化（如酯化、成盐等）相对应的特征谱带的改变更应解析，但一些似是而非的解析则应予避免；

原料药结构确证不含金属元素的有机盐类或复合物，如果有效部位是有机酸或碱，为了药用而制成盐或复合物，而盐或复合物的某些波谱测定有困难或不易说明结构，可测定其酸根或碱基的波谱，结合其它试验项目进行结构确证。如生物碱类的无机酸（如盐酸、磷酸）盐或简单有机酸（如酒石酸、枸橼酸等）盐，可采用成盐前的游离碱基进行波谱测定和解析，确证碱基结构后，再经确证成盐情况，终确证药物结构。如能同时提供成盐前的碱（或酸）及盐的两套波谱和试验数据，是对结构确证更充分和有力的证据。

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