苏州市药包材相容性试验收费 经验丰富

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药包材相容性试验吸附试验是对活性成分或辅料是否会被吸附或浸入包装材料，进而导致的制剂质量改变所进行的研究。吸附试验用于评价由于吸附或吸附作用引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况，如脂溶性药物、抑菌剂可被塑料吸附等。

药包材相容性试验的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究(包括迁移试验和吸附试验)和安全性研究。评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素定制包材相容性研究方案。

药包材相容性试验提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质，重点考虑 pH 值、极性及离子强度等。例如，气雾剂的橡胶垫圈选择异丙醇作为提取溶剂，是模仿抛射剂 HFA 与的共溶物。提取条件一般参考制剂的工艺条件，剂特别考虑灭菌工艺条件，通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽可能多地提取出材料中的可提取物。

药包材相容性试验，安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲局(EMA)、致性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

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