一类医疗器械CE认证机构 经验丰富

上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
yiliao器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上术技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并**ISO9000+ISO13485认证。

CE认证的基本流程
1、分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；
2、确定该器械的分类类别；
3、确认适用的基本要求/有关的协调标准；
4、确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；
5、确定相应的符合性评价程序；
6、对于IIa类或较高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；
7、起草符合性声明并加贴CE标志。

CE认证来表明设备符合当前的欧盟法规。 CE认证表示只要符合欧盟国家要求（例如，有关注册和语言要求），设备就可以在欧盟销售。
器械的行政命令规定，器械必须先贴有CE标志，然后才能投放市场。在此上下文中，营销是指使设备可用于分发或使用（例如，向分发者，专业人员或患者）。无论设备是新设备还是较近翻新的设备，以及设备是否收费，均适用。
但是，对于定制设备，系统和医疗包装以及用于研究的设备的CE标记没有法律要求。

市场上只能销售带有CE标志的器械设备。 CE认证标志表明该设备符合设备的法律要求。要在设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。

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上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。

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