徐州医疗器械CE认证 经验丰富

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
CE标志也必须贴在包装上和设备上。在无菌设备上，CE标志应贴在包装上，以确保设备无菌。机构号必须位于CE认证标志下方。

yiliao器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上术技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并**ISO9000+ISO13485认证。

CE认证来表明设备符合当前的欧盟法规。 CE认证表示只要符合欧盟国家要求（例如，有关注册和语言要求），设备就可以在欧盟销售。
器械的行政命令规定，器械必须先贴有CE标志，然后才能投放市场。在此上下文中，营销是指使设备可用于分发或使用（例如，向分发者，专业人员或患者）。无论设备是新设备还是较近翻新的设备，以及设备是否收费，均适用。
但是，对于定制设备，系统和医疗包装以及用于研究的设备的CE标记没有法律要求。

医疗器械ce认证目的和意义，医疗器械CE认证是构成欧洲指令**的"主要要求"，即只限于器械不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

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我们的认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！