上海FDA审核咨询

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ISO 13485是否可以替代QSR 820？QSR 820 多于ISO1348 的要求，QSR 820 比ISO13485较详细。

谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不属于认证活动。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行反感。这样的事情肯定会上Form483.
所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到少，才能避免接到警告信。因此，在FDA审核员前来工厂进行审核前，工厂非常有必要进行模拟审核以确保能顺利通过FDA的工厂审查。

谁要遵守QSR820?
QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

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