荆州MDD法规

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
欧洲器械法规MDR已经发布二年有余，各家公告机构正在积极申请发证，作为制造商，是否已经做好了规划呢？
MDD向MDR转换的过渡期还有多久？MDD证书还能使用多久？MDR强制实施的时候，如果我的MDD证书仍然在有效期内，制造商是否需要遵守MDR呢？
作为制造商，有哪些义务呢？什么是合规负责人？
产品分类有哪些变化？
制造商该如何选择认证路径？还有哪些特别的程序？
CE技术文档的要求发生了哪些变化？评价有哪些新要求？
制造商的上市后监督和警戒系统有哪些重大调整？他们说的PMS报告，PSUR，P，PMCF都是什么？

MDR主要变化2
较严格的上市前评审
-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行较严格的事先评估。
-部分产品的分类变高
-加强对证据的要求

MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
产品持续符合MDD的要求
设计和预期用途没有重大的变化

合格评定程序-MDD
I类 (S) I类灭菌器械
I类 (M) I类带测量功能的器械
附录II 全面质量保证体系，不包含II.4
附录II.4 EC 设计检查 (“设计文档评审”)
附录III EC 型式试验
附录IV EC 产品批检
附录IV (M) 测量功能部分的EC 产品批检
附录V 生产质量保证体系
附录V (S) 灭菌部分的生产质量保证体系
附录V (M) 测量功能部分的生产质量保证体系
附录VI 产品质量保证体系
附录VI (M) 测量功能部分的产品质量保证体系
附录 VII EC符合性声明
*) *公告机构进行评审.
**）对灭菌或测量方面的要求（见附录VII（5））

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峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规较新服务。

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