邵阳医疗器械CE认证

上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册）
**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
技术文件部分
其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准

根据多年的法规实践，峦灵建议将技术文件：
制造商信息：名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述

CE认证服务流程根据新的IVDR，将有四个基于风险的分类：A、B、C和D。大多数自测试的IVD将属于C类，目前被列为自我声明的许多IVD将被归类为较高的风险。

欧洲体外诊断(IVD)CE标志
在欧洲销售的所有体外诊断（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而改变了IVD的监管要求。

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我们的团队大部分来自**的公告机构
曾服务于的企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均14年以上法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持；

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）