哈尔滨ISO13485

峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。
忠告性通知
组织所发布的通知，用于提供补充的信息和告知，以 便采取如下行动：
器械的使用
器械的修改
器械的召回
器械的销毁

13485范围
如果法规允许，设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求，可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款，应记录合理的理由。

鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。

13485引用标准
术语和定义应引用自ISO9000：2015（国内GB/T19000-2016idtISO9000:2015）质量管理体系 基础和术语
企业内部应规范术语和定义

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我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）