- 产品描述
体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
13485范围
如果法规允许，设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求，可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款，应记录合理的理由。
ISO 13485由ISO/TC210制定
ISO/TC210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices
*1版：1996
*2版：2003
*3版：2016
授权代表
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权，按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的*任务的自然人或法人。
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:2003）发布
我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。
峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站，我公司位于历史文化悠久，近代城市文化底蕴深厚，历史古迹众多，有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海青浦公司街道地址，负责人是阮贞。
主要经营CE认证 FDA510K。
你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：CE认证,FDA注册,**注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们最大的收益、用户的信赖是我们最大的成果。
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