鞍山欧盟授权代表

峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
符合性声明 审核实例
MDD下，DOC的内容目前各公告机构不尽相同，各有各的格式模板要求，以下为比较普遍的审核意见：
- IIb类及III类产品缺少GMDN Code
- 标准未识别完全
- 递交给公告机构的DOC未签名
- 产品型号规格信息未提供
- 声明制造商对符合性声明担负责任

MDD及MDR对技术文件的要求 – 技术文件编制的方式
有一个基本的概要来描述各主要内容， 并索引至所有相关文件及存放地
只有概要文件存放在同一地点
被索引的相关文件需存放在索引*的地点
文件的版本能在*的地点找到
定义每一个地点的归档系统

技术文档是一份中心化的文档，对于内容和支持性的文件需要满足非常细致的要求。
CE技术文件高度关注评价、上市后监督和风险管理。

MDR附录II 技术文件
器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息（标签、说明书等）
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认：前评价+评价

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峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的*，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向**市场提供安全、有效、合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）