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在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据令*79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1- 3#为温度探头放置在*3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同一时刻温度值与小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。

冻干机抽真空速率测试
(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa，并进行抽真空测试，需3次重复测试。
(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下，所需时间≤40 min（参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012， 同时结合产品工艺要求）。

冻干机操作的一般过程：
1、先将冻干机正确连接；
2、将物料放入物料盘（液体直接注入物料盘，固态或瓶装物料均匀摆放在物料盘上）；
3、将物料盘放在冻干机隔板上，保证物料盘和隔板完全重合。将温度探头放入物料盘与物料充分接触，以减少样品温度与实际温度的误差；
4、关上门板，将门板手柄锁紧；
5、通电开机，输入开机密码，进入监控界面；
6、在监控界面，点击总目录，进入总目录；
7、再总目录界面，点击用户参数，进入用户参数界面；
8、在用户参数界面，可设定段数、每段温度和时间，完成用户冻干程序设置；
9、返回控制界面，通过触摸屏打开控温、制冷开关，开启制冷系统和控温系统，保证物料温度遵照冻干程序设定值变化。冻干程序中，阶段1为预冻阶段。此阶段是用来将物料温度降低到共晶点以下，确保物料完全冻结，为真空冷冻干燥做好准备；
10、预冻阶段结束后，进入开始干燥阶段（冻干程序阶段2以及后续各阶段），通过触摸屏打开真空泵开关，开启真空泵，在冻干机腔体内部制造真空环境，对物料进行干燥处理。在打开真空泵前，需确认排水阀和充气阀完全关闭。
11、当所有冻干程序阶段均已完成，表明真空冷冻干燥结束*。先将充气阀打开，再关闭真空泵开关，然后依次关闭控温、制冷开关，关闭整机电源，并拔下主机电源。待冻干机腔体内外气压平衡后，尽快取出物料、密封包装或进行下一道工序处理。
12、打开排水阀，通过自然通风或者电吹风给冷阱除霜。待水排尽后，清洁冻干机，为下次冻干处理做好准备。

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