曲靖ISO13485认证

ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
-确定抽样时，用“顺向”或“逆向”的审核策略。

审核的基础概念和分类
内部审核：有时称为方审核，是由组织本身或代表组织本身进行的。
外部审核：包括第二方审核和第三方审核。
-第二方审核：由与组织有利害关系的各方（如客户）或由代表他们的其他人员进行的审核。
-第三方审核：由独立的审核组织进行，例如提供合格证明/注册或机构的审核组织。
结合审核（combined audit）：在两个或多个管理体系上对一个受审核方一起进行的审核。
联合审核（joint audit）：两个或两个以上审核机构对一个受审核方进行的审核。
认证（Certification）：认证也被称为注册，是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证由认证机构进行。
认可（Accreditation）：对实施合格评定的组织是否有能力提供规定的合格评定（如检测、检验或认证）服务给与独立的证明。

实际的审核应灵活应用：
-“顺向”和“逆向”相结合
-按部门和按条款/过程审核相结合
-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核
-确定抽样时，用“顺向”或“逆向”的审核策略。

审核检查表
检查表的内容：
?审核的场所、部门、过程（活动）——到哪儿查？
?审核的对象——找谁查？
?审核的项目或问题——查什么？
?审核的方法（包括抽样计划）——如何查？

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器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

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