镇江ISO 13485内审员

NMPA二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
经营第二类器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
经营第二类器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员。
特别是在实施现场审核中，出具不符合报告亦是一个审核员业务素质的重要反映。

质量体系管理是企业规范化管理的重要组成部分，内部审核工作就是企业管理者的“眼睛”。

作为一名的内审员，不但需要拥有丰富的工作经历，具备较强的能力和专业知识，并且要保持良好的素质和人格魅力。

内审员应尽量做到
不要批评任何人；
核实你发现的事实，并足够详细地加以记录对方所说或你观察到的事物；
如果有**过一个人参与其中，问问其他人，以检查该不符合是否很广泛存在；
让向导注意这一状况，让其认可已经发现到不符合，让他们认同发现的事实；
不要当着下属员工的面说任何事情，这可能使主管难堪或减弱其威信；
不要在现场立刻开具不符合报告。

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我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）