双鸭山MDR公告机构

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
欧洲器械法规MDR已经发布二年有余，各家公告机构正在积极申请发证，作为制造商，是否已经做好了规划呢？
MDD向MDR转换的过渡期还有多久？MDD证书还能使用多久？MDR强制实施的时候，如果我的MDD证书仍然在有效期内，制造商是否需要遵守MDR呢？
作为制造商，有哪些义务呢？什么是合规负责人？
产品分类有哪些变化？
制造商该如何选择认证路径？还有哪些特别的程序？
CE技术文档的要求发生了哪些变化？评价有哪些新要求？
制造商的上市后监督和警戒系统有哪些重大调整？他们说的PMS报告，PSUR，P，PMCF都是什么？

MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。

合格评定程序-MDR
附录IX QMS+技术文件
- Chapter I: 质量管理体系
- Chapter II: 技术文件评审
- Chapter III: 行政规定
附录X 型式检查
附录XI 产品符合性验证
- Part A: 生产质量保证体系
- Part B: 产品验证
*) 针对MDR的I类灭菌、测量或重复使用产品，公告机构仅关注和保持无菌条件、计量要求和重复使用有关的内容。
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附录II 技术文件
附录III 有关上市后监督的技术文件

I类和Ir类（可重复使用器械）的制造商要注意了
由于I类产品之前没有公告机构，因此MDR*120条过渡期条款不适用，即产品和质量管理体系晚必须在2021年5月26日证明符合MDR。
对Ir器械，如果制造商在2021年5月26日前已经起草了符合性声明，则过渡期可以到2024年的5月26日。

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我们的团队大部分来自****的公告机构；
曾服务于**的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持；

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）