柳州质量体系MDSAP

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速**器械监管行为的协调统一，促进建立高效的器械监管模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械监管机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立**器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
MDSAP参加国的法规要求：
加拿大：Medical Device Regulations SOR/98-282, Part I
日本：MHLW Ministerial Ordinance 69, 2004 - Good Manufacturing Practices

参加国的法规要求：
澳大利亚：
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Schedule 3, Part 1 - Full Quality Assurance System
Schedule 3, Part 4 - Quality Assurance System of Production
巴西：
RDC ANVISA 16/2013，Federal Law n. 6360/76
RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practices
RDC ANVISA n. 23/2012
RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance
RDC ANVISA n. 56/2001 - Essential Requirements for Safety and Effectiveness

主管机构：
日本厚生劳动省（MHLW）
药品和器械（PMDA）
当在上市前或定期市场质量管理体系检查申请时提交MDSAP审核报告，MHLW和PMDA将使用该报告作为评判:
1) 豁免生产场地审查，和/或
2) 允许上市许可人（MAH）用MDSAP报告替查所需的大部分文件。
例外情况：
1) 人类/动物组织生产的器械的注册的制造场地；
2）放射性IVD器械的注册制造场地
3）MAH的场地

MDSAP参加国的法规要求：
美国：
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
21 CFR Part 821 - Device Tracking

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我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）