营口MDR法规

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
MDR主要变化2
较严格的上市前评审
-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行较严格的事先评估。
-部分产品的分类变高
-加强对证据的要求

MDR主要变化1
强化制造商的义务
-*合规负责人
-持续地较新CE技术文件
-财务**

合格评定程序-MDR
附录IX QMS+技术文件
- Chapter I: 质量管理体系
- Chapter II: 技术文件评审
- Chapter III: 行政规定
附录X 型式检查
附录XI 产品符合性验证
- Part A: 生产质量保证体系
- Part B: 产品验证
*) 针对MDR的I类灭菌、测量或重复使用产品，公告机构仅关注和保持无菌条件、计量要求和重复使用有关的内容。
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附录II 技术文件
附录III 有关上市后监督的技术文件

欧盟立法程序
欧盟的立法必须涉及到几个主要机构，特别是：
欧盟会(The European Commission);
欧洲议会(The European Parliament EP);
欧盟理事会(The Council of the European Union)。
一般由欧盟会提出新的立法建议，但要由理事会和议会通过才能形成法律。其它的组织和机构也可以参与立法过程。
立法制定的原则和程序都以条约(Treaty) 为基础，每一个新的立法建议都建立在一个特殊的条款上，作为建议的法律基础。

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