法律法规方面的跟踪:
我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规的发展情况。
建立“事故防范监督系统”:
我们在欧盟境内建立事故防范监督系统,并对产品的事故报告、通告、召回提供协助。
为什么您需要欧盟授权代表?
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟的制造商提出的要求
“技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督检核。 在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
为了长远利益,绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。
委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),专门代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
我们的服务包括:
法规咨询认证:
欧盟 CE 认证(MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书);
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)