德州CE授权代表

为什么选择峦灵
作为您的欧洲授权代理人？
欧盟授权代表的具体职责-合规
如果制造商违反本法规规定的义务，则终止授权

谁需要欧洲授权代表
如果你是:
? 欧盟以外的公司
欧盟以外的公司可以不受欧盟法律约束，因为它们在那里没有营业场所。
? 想要在欧盟销售设备
要获得在欧盟销售你的设备的授权，你必须*一个授权代表从认证机构获得CE认证，这是强制性的。

授权代表的角色和责任
基本的指责
验证符合性声明
审查技术文件
检查适当的符合性评估是否存在
保持之前的文档(符合标准声明,技术文档,由公告机构颁发的证书和修改)，主管部门的处置(至少10年，植入设备15年）

“授权代表”系指在本联盟内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人已收到并接受位于本联盟以外的制造商的书面授权，代表制造商就制造商在本规例下的义务的特定任务行事。

-/gbbcicb/-

峦灵团队大部分来自**良好的公告机构；
曾服务于良好的器械企业，拥有平均14年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）