北京专业申请医疗器械自由销售证书越南办理费用

医疗器械自由销售证书






一、 自由销售证书（出口销售证明书）简介：





自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。



自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的*三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。较初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。





二、 自由销售证书（出口销售证明书）用途：





1、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。


2、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。


3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明：该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它


4、其它用途...





三、自由销售证书（出口销售证明书）的内容：





自由销售证书（出口销售证明书）内容主要包括：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及证书有效期、出证机构名称等。





四、自由销售证书（出口销售证明书）出具机构：





1、自由销售证书（出口销售证明书）原则上是必须由第三方机构出，第三方机构可以是**部门，商检部门，协会部门，检测机构等或者可咨询产品的上级主管部门出证。


例如：


医疗器械类的可咨询医疗器械管理局出证


食品类药品类的的可咨询食品药品管理局出证


化妆品类的可咨询药监局或行业协会出证


卫生日化产品可咨询卫生部门或者日化协会出证


部分产品主管部门空白的可咨询商检局或者出口协会、行业协会出证。





五、关于自由销售证书理解误区的提醒（针对：自己公司编制的，自己公司给自己出具的证书）。





自己公司给自己编制一份自由销售证书，然后交由贸促会（中国**商会）认证，最后得出一本**商事证明书，这个过程中贸促会本身只是认证你自己公司编制出具自由销售证书上，盖章的公司印章是否属实，贸促会起到的是一个认证的过程，而不是出具自由销售证书的过程；在这个过程中，自由销售证书的属性还是自己公司出具编制的，贸促会的属性不是出具自由销售证书的属性，而是为认证的属性。

买家须知：


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外贸单证-图片呈现
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基于行业特性，所有申请的外贸单证中，所需要填写的内容须符合**规定或规范，并由**部门较终审核通过之后，才予以核发。我们会就外贸单证填写方面提供细致入微的指导和建议，以求在**规范的框架下，较大化您的要求。
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少数高峰申请时段，为了解决**部门申请材料堆积而导致出证时间滞后问题，我们可能调整出证公司抬头以进入排队位置。从而确保为您申请的相关外贸单证依然能够在**时间出证。
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医疗器械指令*14条*2项明确指出，《以自身名义向市场投放医疗器械的制造商，如果在欧盟成员国内没有注册的公司，则应任命在欧盟内具有权限的欧盟代理人》。 这意味着出口医疗器械到欧盟国家进行流通和销售，就必须在欧盟境内*代理人。与我公司合作的机构可以为客户提供欧盟代理人服务，以满足指令中的这项要求，协助企业迅速有效地获得认证。如果贵公司需要单独的欧盟代理人服务，我们可以提供及时协助，包括欧代协议制作及后续的步骤。

GMDN Code (The Global Medical Device Nomenclature)
GMDN代码是**协调制定用于识别医疗器械的编码，只有GMDN会员才可以查看GMDN代码。GMDN代码的目的是为了通过统一的医疗器械命名法，不仅可以让管理机关和从业人员较加便利地获得准确的医疗器械信息，而且可以较加有效的对上市后的事后管理和事故进行监管。
现在很多国家的食品药品监督管理局都在强制要求使用GMDN代码，而且其使用频率和范围的趋势将不断扩大。
我公司建立的服务体系可以提供相关信息和服务。

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