药品FDA认证检测报告 FDA

作为一家科学管理机构FDA认证职责
1.确保食品（除了美国农业部规定的禽类，禽类和一些蛋制品以外的食物除外）是安全，卫生，卫生和贴标的保护 公众 健康的; 确保用于人类使用的人类兽药和疫苗以及其他生物制品和医疗器械是安全有效的
2.保护公众免受电子产品辐射
3.确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签
4.通过帮助加快产品创新来推进公共卫生
FDA认证常见问题解答
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将**注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要*的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。 FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“*”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的（负责保健食品的审批）和国家药品监督（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.
　　FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构.
　　FDA的范围：
　　X射线诊断类Yliao产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
　　手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
　　特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
　　紫外线**设备（Yliao用紫外线灯和产品）
　　非物理**和诊断的其它医用超声设备
　　微波透热**和微波血液加热器
　　超声物理**设备
　　有电离辐射的电子产品：
　　CRT显示方式的电视机和视频显示器
　　有非电离辐射的电子产品：
　　微波炉
　　太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
　　蜂窝式移动电话
　　激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品
　　有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品：
　　激光工具和激光仪器
　　非Yliao诊断用X射线设备
　　射频和微波产品（非微波炉）
　　非诊断和**用的超声产品
　　FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)
　　YIiao产品管理分类：
　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
　　II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。
　　对于I类产品，其中的95%属于免除管理的Yliao设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，体温表，坐便器等。
　　释放辐射（非核能）电子产品FDA认证介绍：
　　多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。
　　FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」*五篇*531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。
　　所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。
　　多数释放辐射电子产品并不会认定为Yliao器材，惟若制造或经销商宣称该产品有Yliao功能时，该产品并须符合FDA有关Yliao器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
　　以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：
　　1、自我符合宣示表；
　　2、产品登记；
　　3、测试标准；
　　4、产品报告(Product Reports)；
　　5、年度报告(Annual Reports)；
　　年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期较新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
　　6、测试纪录；
　　7、相关纪录；
　　8、警示标志规定；
　　FDA认证流程
　　1. 准备阶段
　　企业法人执照复印件；
　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；
　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
　　2. 技术初审申报受理
　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
　　3. DMF资料审阅
　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
　　4. FDA检查
　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
　　5. FDA签发“批准信”
　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明

亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，

FDA认证的分类
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3**持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准。是**厂商追求的荣誉和保证。
FDA**自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国都不得干预。
FDA认证的发放机构
FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将**注册号码，FDA则会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但无FDA证书一说。
FDA认证的获取
FDA是一个执法机构，非服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有“*实验室”。FDA作为联邦执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，不向公众*或推荐特定的实验室。
国内申请FDA注册需要美国代理人
需要，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

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深圳市欧华检测技术有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.）是一家专门从事进出口电子电气产品的电磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,无线电射频（R&TTE），化学测试,ISO体系认证辅导,技术咨询与认证综合服务的独立第三方专业检测认证机构。公司位于深圳市宝安区,目前已有一定规模的安全(safety)和电磁兼容(EMC)检测实验室，并经由德国莱茵TUV、美国UL、美国联邦通讯**FCC、加拿大CSA、挪威NEMKO等**机构认可,能完成多个领域的国家、**标准的第三方测试.检测产品范围包括信息技术类，广播电视音响类，家电类，灯具类，电动工具类，工业、无线产品,机械产品,电子电器等认证。公司严格按照**标准ISO/IEC 17025, GUIDE 25与EN45001对实验室进行有效的系统管理，目前和**认证机构如UL，CSA，TUV，Nemko，EMCC，***，ITERTEK以及国内认证机构CQC，SMQ，SET，广州赛宝，威凯,深圳检验检疫局等均有着良好的合作关系，为您的产品内销或外销提供*的认证检测技术服务支持