三沙市洁净车间设计公司 净化车间

洁净车间的设计有哪些重点？
1.GMP标准的基本内涵：
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
2.GMP洁净厂房的净化参数：
换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
压差：主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A);
新风补充量是总送风量的10%-30%
照度300LX。
3.GMP车间的建筑材料选择：
净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。
圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；*送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

在洁净车间工作必须注意这些事项：
(1)人员应有良好的个人卫生习惯
要定期洗澡，清除头皮屑。每次理发后要洗头，防止头发屑落在产品上。皮肤干燥的人，应使用护肤霜代替护肤油滋润皮肤，以减少皮屑散发。
(2)—般不允许进入车间工作时使用化妆品
各类化妆品、爽身粉、护发用品、头发定型胶、指甲油等都不宜使用。洁净车间通常将人体上的所有外来物都视为污染物。化妆品会对洁净车间造成污染，因为使用化妆品时都会在皮肤上沉积大量的粒子（≥0.5um粒子数达109个），其中的一些粒子可能会释放到车间中。
(3)—般不允许在车间中使用手表及首饰，如耳环、项链、手链、戒指等 如果使用首饰，须将首饰置于服装和手套之内。戒指底下可能是藏污纳垢之处。而有的人员可能出于情感上的原因，不愿取下结婚戒指或定婚戒指。如果能将戒指及戒指下面的皮肤洗净，也可允许戴着戒指。但戒指上可能刺破手套的地方，要用胶带裹住为妥。
(4)进入车间前几小时内不宜吸烟
吸烟者的口中可比一般的人释放出更多的粒子，他们的身体也会释放出某些化学气体。所以有些洁净车间要求人员在进人车间前几个小时禁止吸烟。

一个合格的洁净车间需要具备哪些条件？
一、洁净车间工作人员
作为直接接触药品的“生物体”，进入洁净车间的工作人员除了需要满足基本要求(没有精神疾病、病等)外，他们的身上还不能有伤口，不得留过肩长发、长指甲、不得化妆，甚至不得带首饰、手表、钢笔等入内。通常情况下，人员在进入到生产车间之前，都需要换上消过毒的洁净服、口罩、白跑鞋，同时用75%的酒精洗手消毒。(制药工厂的访客在参观前需要换上连体服，戴双层鞋套，双手消毒后戴上手套)
二、缓冲间
在已经高度洁净的洁净车间内，为了保持药品生产净化车间的卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净车间的洁净环境。这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略**两边的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样，在气压不对等的情况下，走廊的空气和洁净车间的空气因为气压较低，就不会进入气压较高洁净车间的缓冲间内，这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。
三、空气
打造一个合乎标准的洁净车间不仅投资大，而且运行费用也不容小觑。一般来说，在药品生产车间内，除了需要做到消毒杀菌，就连空气都需要达到三级净化标准。除此之外，洁净车间在建造时还需要配备废水治理设备和管道、消防系统、供配电系统、自控系统、真空清扫系统等等，这些设备的投资都很高，而空气热湿处理和空气输配的设备较是消耗大、耗电多、运行费用昂贵。
四、水和土地
洁净车间的选址往往不仅需要考虑地理位置、税收、行业政策，他们甚至需要参考历史上遗留的污染来对环境风险进行评估，比如进行水质的检测(事实上，工厂建成后这一动作也需要每年进行)，以及时了解土壤和地下的污染情况，可不要小瞧这一环节，大型药企的所有工厂每年在洁净车间的这一项目上的花费加起来都很高。

洁净车间清扫时应符合的规定：
（1）应先从洁净的区域（HEPA过滤器(作用:过滤杂质等)附近）开始，向脏部位推进（排风格栅和门，地坪）；应平行相互覆盖（Cover)移动打扫，并在抹布（墩布）移动结束时应提起脱离表面，重新开始新的移动路线。电子厂净化车间送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板*送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
（2）不得在表面上作圆或来回移动使劲。电子厂净化车间净化车间材料是净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
（3）对垂直或倾斜表面应作自上而下地清扫。在对洁净车间进行清扫和消毒时，应安排必要时间，以便对使用的工具物品进行必要的准备，若使用抹布，则应将洗涤(washing)液洒在抹布上，不得洒在清扫的表面上。
（4）洁净车间在清扫时应特别注意水平表面，清扫时的错误就是将污垢(soil)自一处移另一处，而不是将它从表面清扫干净。电子厂净化车间净化车间材料是净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。可采用多种清扫方法：日常的，定期的和大清扫等。每昼夜（每班）或制造每批产品之后应进行1-2次日常清扫。每周（每月）可进行一次定期清扫。每月或每季度进行彻底（thorough)清扫，则可根据具体条件确定。这些数据（data)不是教条，每个企业可根据洁净度级别，生产(Produce)和产品的性质制定自己的清扫规则。

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