郑州CE认证报价

从电器、家电、信息科技类、和电子设备，我们的全面服务可提高**供应链内消费品的质量、合规性和安全性。 我们保证，您的产品从设想到上市过程中，不会忽略任何细节。上海欧杰检测作为第三方电器指令授权机构，为您提供认证，检测和咨询服务！

上海欧杰是您信赖的合作伙伴，在为您的产品上不指是提供CE认证服务，而是对您的产品技术规范要求，为您的产品真正符合欧洲标准。

医疗设备CE认证（MDD指令）概述

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。




认证范围

有源医疗器械

高频电刀

超声波碎石机

核磁共振NMR

无影灯

手术床等等

无源医疗器械

注射器

医用纱布

医用手套

支架等等


医疗器械申请CE认证所需资料

A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

B、1．产品使用说明书销售说明书。

2．产品概述及各型号参数差异表。

3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。

4．原材料清单。

5．质量相关证书复印件（若有）。

6.使用该产品的调和标准/或其它标准

7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价

8.包装和标识

a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识

b) 标签（铭牌）

9.测试报告（产品注册时的测试报告）

a)生物相容性测试

b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献

b) 临床使用概述及*观点

11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）

注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

上海欧杰协助客户准备CE认证需要的技术文件如总装图、爆炸图、电路原理图、材料清单、标签、说明书等；协助客户准备测试样品，提供预检、预测试服务，提供专业技术支持，及时与测试工程师沟通，拟订有效的整改方案；为客户建立和维护符合安全认证工厂审查要求的质量管理体系文件及完善工厂检验手段及设备；

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上海欧杰检测是服务全国的检测认证服务机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。 上海欧杰检测与检验集团实验室、赛宝、方圆等国内优质检测实验室合作，能够为客户提供CE认证安规检测、电磁兼容检测、RoHS、食品及包装和接触材料等多项综合性检测代理服务。 上海欧杰检测是意大利ECM认证ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL(公告号1282）在国内早的代理合作机构，自2006年以来，已经为国内众多企业提供是意大利ECM认证优质的ECM认证代理服务。在我们的努力下目前 NB1282 ECM认证证书已为目前国内出口企业广为接受和认可的公告体机构认证证书。 上海欧杰检测同时也是斯洛伐克TI认证检验公司（公告号1354）在大陆的合作机构，并获得众多其他**认证机构的认可，是德国TUV，美国UL、加拿大CSA、英国VCA等***机构授权合作机构，欧杰可提供CE认证、SONCAP认证、SIL认证、UL认证、FDA认证、RoHS、CSA认证、97/68/EC Pollutent Emission等项目的一站式代理服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。