许昌医疗器械MDR认证机构

上海始终追求专业支持、优质服务和客户满意。所有客户都有一对一专业客服对接以及保持经常性的联系，提供在线及时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供*专业的支持和解答，选择上海欧杰不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期专业技术支持的战略伙伴。

4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

2007/47/EC 医疗器械指令（ 2010.3.21日开始执行新的修改指令）把医疗器械产品分为四个大类类，即：第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志，制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类医疗器械、*Ⅱb类医疗器械、第Ⅲ类医疗器械产品要加贴CE标志，则必须由欧盟*的公告体认证机构验证。此外制造厂需要**通过EN 13485质量管理体系认证，获得EN 13485质量体系认证证书，EN 13485发证机构必须是欧盟当地的认证机构。EN 13485质量体系认证和CE认证可以是同一家认证机构，也可以是不同的认证机构。

属于第Ⅱ类以上医疗器械，各个机构的程序虽有一些差异，但大致程序和内容如下：

1）企业向改认证机构提出认证申请；

2）双方签订服务合同；

3）企业向认证机构提交体系文件做文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1次内部质量体系审核及管理评审。

4）产品送样测试。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6）机构对企业的EN13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7）认证机构对企业的ISO9000+EN13485质量体系和TCF文件进行正式审核。审核通过后核发CE认证证书和EN13485体系证书

MDR认证集团是服务**市场的医疗器械认证咨询服务机构，为众多医疗器械生产企业及贸易中间商提供一站式的医疗器械产品检测与认证解决方案。

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上海欧杰检测是服务全国的检测认证服务机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。 上海欧杰检测与检验集团实验室、赛宝、方圆等国内优质检测实验室合作，能够为客户提供CE认证安规检测、电磁兼容检测、RoHS、食品及包装和接触材料等多项综合性检测代理服务。 上海欧杰检测是意大利ECM认证ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL(公告号1282）在国内早的代理合作机构，自2006年以来，已经为国内众多企业提供是意大利ECM认证优质的ECM认证代理服务。在我们的努力下目前 NB1282 ECM认证证书已为目前国内出口企业广为接受和认可的公告体机构认证证书。 上海欧杰检测同时也是斯洛伐克TI认证检验公司（公告号1354）在大陆的合作机构，并获得众多其他**认证机构的认可，是德国TUV，美国UL、加拿大CSA、英国VCA等***机构授权合作机构，欧杰可提供CE认证、SONCAP认证、SIL认证、UL认证、FDA认证、RoHS、CSA认证、97/68/EC Pollutent Emission等项目的一站式代理服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。