青岛医疗器械MDR认证机构

4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

2007/47/EC 医疗器械指令（ 2010.3.21日开始执行新的修改指令）把医疗器械产品分为四个大类类，即：第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志，制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类医疗器械、*Ⅱb类医疗器械、第Ⅲ类医疗器械产品要加贴CE标志，则必须由欧盟*的公告体认证机构验证。此外制造厂需要**通过EN 13485质量管理体系认证，获得EN 13485质量体系认证证书，EN 13485发证机构必须是欧盟当地的认证机构。EN 13485质量体系认证和CE认证可以是同一家认证机构，也可以是不同的认证机构。

属于第Ⅱ类以上医疗器械，各个机构的程序虽有一些差异，但大致程序和内容如下：

1）企业向改认证机构提出认证申请；

2）双方签订服务合同；

3）企业向认证机构提交体系文件做文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1次内部质量体系审核及管理评审。

4）产品送样测试。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6）机构对企业的EN13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7）认证机构对企业的ISO9000+EN13485质量体系和TCF文件进行正式审核。审核通过后核发CE认证证书和EN13485体系证书

本公司MDD认证/MDR认证流程介绍：

步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

　　因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如上海沃华，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

步骤二、确认适用的基本要求

　　指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是较重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准

　　协调标准是由欧洲标淮**(CEN)和欧洲电气技术** (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四、产品分类

　　根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤五、确定相应的符合性评价程序

　　对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择较为适合的途径。

步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化

　　制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。

步骤七、选择认证机构审核

　　对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

　　可以说符合性声明是较重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

欧杰检测是****业中服务范围较全面的机构之一。作为欧代在欧洲器械注册的市场份额，欧杰检测都长期处于**业良好地位。

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