洗手消毒液药品FDAfda 药品申请 指南 药品 fda认证

药品如何获取FDA批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。
如果新药不符合专论，则需要FDA批准。要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定该药物的益处**过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD&C法案）禁止的行为。

药品FDA注册分类
FDA药品注册申报主要分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类，分类情况简述如下：
1）临床试用新药：Investigational New Drug（简称IND）
因为对于尚未进行临床研究的新药来说，相关临床研究可能需要在美国的不同州进行，而美国现行联邦法律要求药物在跨州运输或分销之前的话需要获得药品销售许可；因此药物申请人需要寻求法律上的豁免权，而IND申请就是从FDA获得此种法律豁免权的技术路径。
2）新药申请：New Drug Application（简称NDA）
当药物申请人已经获得了足够的数据表明申请的新药在安全性和有效性方面已经能够达到FDA的销售批准要求的话，申请人需要递交NDA到FDA进行上市销售批准申请。申请资料中必须涵盖用特定技术得到的药物研究数据，包括化学、药理学、医学、生物药剂学3）简略新药申请：Abbreviated New Drug Application（简称ANDA）
ANDA应该递交到FDA仿制药（非**药）办公室下属的药品评价和研究中心（CDER），ANDA包括供CDER审评和终批准该仿制药的信息。仿制药申请之所以被称为简略新药申请是因为不需要动物试验（临床前研究）和人体试验（临床研究）数据去证明仿制药的安全性和有效性。取而代之的是仿制药需要有足够的科学研究来证明药物的生物等效性（例如：与原研药性能表现一样）。一旦ANDA被批准生产和销售，那么申请人可以向美国民众提供一种安全、有效，但是费用较低的替代品（笔者注：通常原研药因为前期投入大，因此价格较昂贵；而仿制药的价格则低很多。在美国，对于大部分医疗负担很重的民众来说，仿制药是药物；而对于那些可以负担的高收入群体而言，药物研究较充分，药性，甚至是安全性较高的原研药则较受青睐）。
4）非药：Over-the-Counter Drugs（简称OTC）
在美国医疗体系中，非药（OTC）扮演了一个越来越重要的角色，OTC指的是那些不需要医生即可获得的药物。从**类的药物到减肥药，总共有80多类OTC药物。跟药一样，CDER需要审查OTC药物以确保OTC药物有能够有效追踪的标签，并且确认该药物对于公众来说是利大于弊的。
5）生物制品许可申请：Biologic License Application（简称BLA）
生物制品的上市销售申请是根据公共卫生医疗服务（PHS）法案中的有关条款进行批准的。该法案要求生产生物制品的公司在跨州进行产品销售时需要持有相关的产品许可证。BLA指的是一个包含有生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面特定信息的递交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。

FDA的历史
　　FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监
中山市药品fda认证有哪些标准
管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
　　FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国**商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了**局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
中山市药品fda认证有哪些标准《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、*卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。我们生活中经常会用到的不锈钢碗、塑料饭盒，进入美国市场之前都需要进行FDA测试。

FDA注册有效期问题：
　FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
FDA注册有证书？
FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面**传的FDA证书是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：

-/gbagegg/-

深圳市欧华检测技术有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.）是一家专门从事进出口电子电气产品的电磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,无线电射频（R&TTE），化学测试,ISO体系认证辅导,技术咨询与认证综合服务的独立第三方专业检测认证机构。公司位于深圳市宝安区,目前已有一定规模的安全(safety)和电磁兼容(EMC)检测实验室，并经由德国莱茵TUV、美国UL、美国联邦通讯**FCC、加拿大CSA、挪威NEMKO等**机构认可,能完成多个领域的国家、**标准的第三方测试.检测产品范围包括信息技术类，广播电视音响类，家电类，灯具类，电动工具类，工业、无线产品,机械产品,电子电器等认证。公司严格按照**标准ISO/IEC 17025, GUIDE 25与EN45001对实验室进行有效的系统管理，目前和**认证机构如UL，CSA，TUV，Nemko，EMCC，***，ITERTEK以及国内认证机构CQC，SMQ，SET，广州赛宝，威凯,深圳检验检疫局等均有着良好的合作关系，为您的产品内销或外销提供*的认证检测技术服务支持