中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
(1)*了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
. 英国脱欧后,英国药监局签发的自由销售证书还有用吗?
要回答这个问题,我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格,满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲,出具国的主管机构在**上越*,声望越高,其证书的效力也就越高。英国药监局目前在**上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构,特别是借助其语言优势和法规完善性,英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
6. 证书为什么需要做海牙认证或者认证?
部分国家要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用,这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施,必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书,英国是海牙公约国成员,因此只要目的国是海牙成员,例如阿根廷,即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国,例如沙特或者埃及,则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。
关于欧盟自由销售证书Free Sale Certificate的有效期和周期
FDASUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上。
我们可以同时办理欧代、MHRA注册以及欧盟自由销售证书CFS证书一站式服务。FDASUNGO的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
自由销售证书的定义:
自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。
自由销售证书的范围:
产品范围:
原则上,任何产品都可以申请自由销售证书,只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围:
原则上,任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看,要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家,东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
证书的分类及特点:
依据发出的机构基本分为三大类:
1国家和行业协会;
无行业主管部门的产品
2国家主管当局,例如、药监局、商检局等;
有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规
3国外主管当局,如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。
有行业主管部门的产品但仅满足出口法规
CFS 自由销售证
在**贸易中,很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国国家药监局)签发的,也可以是*三国主管当局(例如英国药监局)签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书,不论是I类还是较高风险(需要**CE证书)的产品。
声明:该文观点仅代表作者本人,邦
SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited,位于荷兰的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司(含上海总部、武汉分公司和广州分公司)。