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FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
　　1. 研究性新药审请 (IND):
　　当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
　　2.人体实验：
　　人体实验共分4个阶段. 一期主要测试**的安全性，主要，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
　　二期主要测试**的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
　　如果二期实验令人鼓舞，则较大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以**的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
　　四期主要在新药批准后进行，主要测试**的长期安全性，新的种群,等.
　　3.新药申请 (NDA):
　　当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及**的代解机制数据，**生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.

FDA注册有效期问题：
　FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
FDA注册有证书？
FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面**传的FDA证书是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：

药品为什么要做FDA认证注册
“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD&C法案）*510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或提供进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药品。此外，外国企业必须在注册时识别美国代理商和进口商。

FDA注册认证定义
FDA代表食品和药物，一个负责食品，膳食补充剂，人类药物，疫苗，血液制品和其他生物制品，医疗器械，辐射**电子产品，化妆品，兽医产品和**产品安全的机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
在上述行业中制造，重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册，但化妆品除外，其中注册是自愿的。
注册过程因行业而异，但通常涉及年度注册，其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药物。美国食品和药物注册组织的检验结果可在FDA网站。
FDA的出口认证根据FDA颁发证书时的可用信息（包括寻求证书的人提供的证明）提供该机构关于产品监管或营销状态的认证。FDA颁发出口证书的事实并不妨碍FDA对证书所涵盖的产品采取适当的监管措施。

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